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          透景生命体外诊断试剂专业厂商

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          人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(流式荧光杂交法)

          授权产品

          HPV 27全分型检测,同时分型高危和低危型别,满足妇科和皮肤科临床需求

          产品概述

          HPV27 全分型检测试剂盒

          人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(流式荧光杂交法)

          检测指标 :一次检测,呈现27种HPV型别

          高危型别(17种):16、18、31、33、35、39、45、51、52、56 、58、59、66、68、26、53、82

          低危亚型(10种):6、11、40、42、43、44、55、61、81、83

          样本要求

          宫颈脱落细胞,疣体等

          预期用途

          女性宫颈癌早期筛查,尖锐湿疣确诊依据

          适用机型

          Luminex®200TM

          产品规格

          48 人份/盒

          保存条件及有效期

          核酸扩增组份-20℃ 以下保存,避免反复冻融;杂交组份须在 2~8℃避光,防冻保存。有效期9 个月

          注册证号

          国械注准20173404697

          适用机型

          HPV检测与流式荧光技术完美结合

            流式荧光技术,多重检测的应用专家,一次分型27种HPV型别

            高通量检测平台,引领HPV检测进入“数字化”时代

            激光分析,数字结果;无需洗涤,减少污染;荧光显色,安全无毒;?#21512;?#26434;交,重复性好

          基因扩增
          ABI 9700EppendorfMastercylcer GradientMJ PTC-100Bioer Life Express
          分析仪
          Luminex 200
          指标意义
          HPV—女性宫颈癌变的元凶
          HPV:

          学名人乳头瘤病毒,?#32454;?#21980;上皮病毒,能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖,引发恶性肿瘤或疣变:如宫颈癌?#22270;?#38160;湿疣。

           
          临床检测意义:

          不同型别的HPV致病能力差异?#27927;螅?#20302;危型与外生殖器、肛周皮肤尖锐湿疣和低度宫颈上皮内瘤等良性病变有关;高危型与皮肤和黏膜恶性肿瘤宫颈癌相关。只有高危型HPV?#20013;?#24615;感染才会有罹患宫颈癌的风险,不同的高危型别致癌风险也有差异,针对性进行HPV分型检测, 对宫颈癌的早期发现,治疗和手术效果监测具有非常重要的意义

          产品优势

          全分型的HPV

          DNA分型检测?#20302;?/p>

          一次检测,精?#38750;?#20998;27种HPV亚型
          (17种高危,10种低危),准?#38750;?#20998;单一型别的?#20013;?#24863;染、 多重感染和不同型别的复发感染。

          β- Globin

          完善的内参质控

          采用β- Globin作为全程内部质控,有效判断因采样不足、扩增失败带来的假阴性结果。

          数字化、

          高通量结果呈现

          流式荧光双激光检测?#20302;常?#27599;种型别100次分析,软件自动分析和判读,数字化结果呈现。

          轻松快捷的高通量检测

          单次检测标本通量灵活,小于4小时的检测流程,手工操作时间小于0.5小时; 软件自动分析,数字化结果,精确判读。(可配套全自动核酸提取仪)

          临床应用

          高危HPV分型检测,宫颈癌风险分级管理

          用于宫颈癌的一线筛查;
          ASCUS/LISL的分流管理浓缩宫颈病变高危人?#28023;?br /> 联合TCT预测病变风险程度,提示术后复发风险。

          低危HPV检测,临床辅助诊断尖锐湿疣

          在尖锐湿疣感染潜伏期检测HPV DNA,为临床诊断提供客观的依据;
          鉴别诊断生殖器疣与绒毛状小阴?#20581;?#38452;茎珍珠疹、皮脂异位疹、扁平湿疣、假性湿疣等;
          为尖锐湿疣治疗及评价其效果提供可?#24247;?#20020;床依据。

          品?#24179;?#32461;

          透景生命,专注于多重检测流式荧光技术应用

          上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。

           

          透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

           

          透景生命已累计获得50余项医疗器械注册证书,目前已收到117个II类和III类注册证,产品包括20种肿瘤标志物、用于宫颈癌筛查的HPV系列产品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相关的Y染色体微缺失检测、优生优育ToRCH十项检测以及多肿瘤标志物质控品等。

          人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒(流式荧光杂交法)

          规格:48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒

          组分及储存有效期

          48人份:

          序号 名称 包装 体积 描述
          1 引物混合液 1管 250µl 多条引物混合液
          2 PCR预混液 1管 500µl dNTP、Mgcl2 的Tris-HCl缓冲液
          3 聚合酶 1管 40µl 含甘油和稳定剂配方的DNA聚合酶
          4 阳性质控品 1管 200µl 含有HPV16和HPV18基因的DNA片段
          5 阴性质控品 1管 50µl 灭菌水
          6 微球杂交液 1管 1.1ml 28种包被探针的微球混合悬液
          7 SA-PE 1管 3.7mL 含SA-PE的Tris HCl和EDTA缓冲液
          8 微?#33258;?#20132;板 1块    
          9 封板纸 1张    
          运输稳定性:4天。开瓶稳定性:7天。冻融稳定性:5次。
          核酸扩增组分(1-5):-20℃以下,9个月,避免反复冻融。核酸杂交组分(6-9):2~8℃,9个月,避光,防?#22330;?/td>

          样本类型

          人宫颈脱落细胞、生?#36710;?#27852;尿道分泌物、皮肤疣体、其他可疑的人体组织及附生物。

          适用仪器

            基因扩增仪 核酸杂交仪
          1 ABI 9700 Luminex-100
          2 Eppendorf Mastercylcer Gradient Luminex-200
          3 MJ PTC-100  
          4 Bioer Life Express  

          CFDA注册证书

          国食药监械(准)字2014第3400847号

          操作流程


          性能指标

          灵敏度 100拷贝
          特异性

          阳性参比品符合率:试剂盒对27种HPV型的阳性参比品进行2次平行检测,结果均为阳性。阴性参比品符合率:试剂盒对阴性参比品进行2次平行检测,结果均为阴性。

          重复性 分别对HPV6、HPV18阳性参比品100拷贝、5000拷贝分别进行10次平行检测,结果一致且准确。

          HPV分型检测,宫颈癌风险分级管理

          人乳头瘤病毒(HPV)是一组形态和基因结构相似,但致癌表现不同的病毒。目前确定的型别约有130余种,约35种型别?#31579;?#26579;导?#24405;?#30149;,约20余种与肿瘤相关,以宫颈部感染为主。除宫颈癌外,HPV还与阴道、外阴、肛门和阴茎等肛门生殖器部位肿瘤相关。此外HPV感染还会引起尖锐湿疣(CA)类的病变。CA的感染主要与低危型HPV6,11有关。随着发病?#25163;?#24180;增高,在我国?#24615;?#23621;性传播疾病第二位或首位之趋势。尖锐湿疣具有很?#24247;?#20256;染性,即使是潜伏期也具有传染性,如不及时诊断治疗可能会危害个人、家庭、后代甚至是危害社会。

          1、HPV分型检测-尖锐湿疣辅助诊断

          尖锐湿疣(CA)的发病率目前已居性传播疾病的第2位,病原体是人类乳头瘤病毒(HPV)。现已鉴定出HPV约有100余种亚型,其中与肛门、生殖器CA发生有关的约30种。HPV感染临床上可分为临床(典型CA)、亚临床和潜伏(隐性)感染,流行病学资料表明亚临床感染为HPV感染的主要表?#20013;?#24335;,与CA治疗后的高复发率?#36879;?#38376;、生殖器恶性肿瘤的发生均有密切关系。

          引起CA的HPV亚型主要为HPV6、11、16、18、31、33、35、45、51等30余种,目前研究较多的为HPV6、11、16、18。研究发现典型CA可为单一HPV亚型感染或两种及两种以上HPV亚型混合感染,也有研究表明发现乳头形宫颈CA多为HPVl6/18感染引起,病理上细胞核异型性大,与宫颈癌的发生、发展密切相关,而扁平形宫颈CA多为HPV6/11引起,病理上细胞核异型性小,HPV亚型与肛门外生殖器皮损之间具有相对?#26434;?#20851;系。目前,随着HPV分型技术的发展CA亚临床感染的发生与?#30007;〩PV亚型关系更密切已成为临床研?#24247;?#28909;点。

          CA亚临床感染肉眼?#24202;?#35265;疣体,患者一般无症状,因而多被漏诊,其诊断目前国内外尚无统一标?#32908;?#22806;阴、肛周部位需要醋酸白试验和组织病理检查,阴道和宫颈部位需细胞学、醋酸白试验、阴道镜和组织病理检查相结合,以上这些均为间接诊断方法。HPV检测是分子水平和病因水平,HPV感染后经过一段时间才能引起细胞学的改变,所以一般来说HPV检测更为敏感?#36879;?#20026;客观。HPV DNA检测为代表的直接诊断法结合现有的间接法?#26434;贑A亚临床感染的诊断,是一个值得研?#24247;目?#39064;。

          HPV检测可用于尖锐湿疣的临床诊断中,如在尖锐湿疣感染潜伏期、亚临床检测到病原HPV DNA, 为临床诊断提供客观的依据?#24739;?#21035;诊断生殖器疣与绒毛状小阴?#20581;?#38452;茎珍珠疹、皮脂异位症、扁平湿疣、假性湿疣等;为尖锐湿疣治疗及评价其效果提供可?#24247;?#20020;床依据。

          2、HPV分型检测-宫颈癌及其他肿瘤

          宫颈癌是全球?#27573;?#20869;?#20061;?#31532;二种常见癌症,也是发展中国家?#20061;?#26368;常见的恶性病变。全世界每年有45万例确诊病历,导致死亡的接近25万例。中国每年约有13万的子宫颈癌新发病例,占世界宫颈癌新发病例总数的28.2%。1995年,国际癌症研究机构 (IARC)专题?#33268;?#20250;上确认:95%以上的宫颈癌是HPV感染引起的,即HPV感染是宫颈癌发生的必要条件。2005年,IARC/WHO推荐HPV检测应用于宫颈癌筛查。权威组织一致推荐:采用细胞学检查和HPV DNA联检进行宫颈癌筛查。HPV与生殖器恶性病变的联系使得使用HPV检测来对宫颈癌进行筛查?#22270;?#27979;成为可能,同时它?#37096;?#20197;用来判断是否需对相关人?#33322;性?#38450;和治疗性免疫。

          除宫颈癌外,HPV还与阴道、外阴、肛门和阴茎等肛门生殖器部位肿瘤相关。目前尚无大规模多中心研究数据描述病变中HPV型别的分布情况。

          3、?#30007;?#20154;需要做HPV分型检测

          根据WHO等组织的推荐,HPV检测主要可?#26434;?#29992;在如下人?#28023;?/p>

          1、?#20061;?#26222;查:有三年以上性行为的?#20061;?#24212;每年接受一次HPV检测,直至60周岁

          2、宫颈长期有?#23383;ⅰ?#23467;颈糜?#27809;?#32773;

          3、尖锐湿疣患者

          4、宫颈脱落细胞学检测可疑或异常的患者

          4、透景?#30418;綡PV分型检测-全分型、数字化、高通量

          透景?#30418;綡PV分型检测产品把HPV分型检测从膜条杂交、靠肉眼判读实验结果的时代带入了?#30418;?#26434;交,激光电脑判读的数字化时代。结果的可靠性大幅度提高。

          以往用于HPV分型检测的试剂主要是固态膜杂交方法和杂交捕获方法两大类。以膜杂交为基础的方法,其设备费用低廉,使用门槛低。透景流式荧光?#30418;?#25216;术应用于HPV检测,因其?#30418;?#25216;术本身的技术优势,其检测质量明?#21592;?#33180;杂交方法要高一个层次。相比较而言具有多方面的优势。

          详细技术优势:1,一次检测26种HPV型别包括19种高危和7种低危型别,即适用于宫颈癌的筛查,又可用于尖锐湿疣的辅助诊断。2、激光分析、数字结果。告别膜条肉眼判断的时代,避免主观误差。电脑自动出数字化结果,直接连接医院LIS?#20302;?#21457;检测报告,可出具定性和定量结果; 3、设置内?#21361;?#20840;程质控(扩增人基因组片段 ?-Globin),监测检测全过程包括采样,抽提,扩增,杂交全过程,保证结果可靠; 4、操作简单、全程无需洗涤,减少PCR实验室污染的可能;荧光显色,安全无毒,避免膜条显色剂如NBT/BCIP等对操作人员的危害; 4、高通量检测技术, 5小时完成96个标本的检测,4个半小时完成两个96?#35013;?92个样本,手工操作时间小于1小时。透景?#30418;綡PV分型检测产品技术先进、结果可靠、操作简便、检测通量高。

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