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          透景生命体外诊断试剂专业厂商

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          Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR荧光探针法)

          授权产品

          国内早于其他厂商获CFDA认证产品

          产品概述

          Y染色体微缺失检测

          Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR荧光探针法)

          检测指标:AZFa、AZFb、AZFc微缺失

          6个STS位点:sY84、sY86、sY127、sY134、sY254、sY255

          两个内?#21361;篫FX/ZFY、SRY基因,对样本搜集、抽提、PCR过程全程质控

          预期用途

          男性不育患者病因分析

          适用机型

          大多数具有FAM、HEX/VIC、ROX、Cy5检测通道的通用实时荧光PCR仪。

          样本要求

          全血

          产品规格

          20人份/盒

          保存条件及有效期

          核酸扩增组份-20℃ 以下保存,避免反复冻融;杂交组份须在 2~8℃避光,防冻保存。有效期9 个月。

          注册证号

          国械注准20153400024

          适用机型

          实验室通用的实时荧光 PCR 平台

            实验?#39029;?#35268;荧光PCR技术,兼容不同种类检测

            2小时总检测流程,小于0.5小时手工操作,灵敏、特异、快速、精?#38750;?#33258;动化

          推荐机型
          ABI7500Roche LightCycler 480宏石SLAN-96S宏石SLAN-48p
          其他机型

          具有4个荧光检测通道( FAM / VIC(HEX) / ROX / Cy5)的荧光PCR仪,如AGILENT MX3000P等,操作前需进?#24615;?#23454;验

          指标意义
          Y染色体微缺失:男性不育元?#23383;?#19968;
          Y染色体微缺失:

          Y染色体上三个与生精功能相关的区域: AZFa、AZFb、AZFc,任何一个区域或多个区域缺失将导致精子发生障碍。

           
          临床检测意义:

          生组织统计全球约15%夫妇遭遇不育困扰,其中遗传因素导致的不育约为30%。Y染色体微缺失就是男性不育的第二大遗传因素。2013版?#20998;?#30007;科学会(EAA)和?#20998;?#20998;子基因诊断质量联盟(EMQN)发布Y染色体微缺失检测指南,推荐检测6个STS位点。

           
          检验结果解读:

          AZFa缺失?#20309;?#25903;持细胞综合征( SCO 综合征) 和无精子症,不建议进行?#21644;?#31359;刺。
          AZFb和AZFbc缺失:SCO综合征或精子发生阻滞导致无精子症,不建议进行?#21644;?#31359;刺。
          AZFc缺失:残存精子生成能力,表型多样,部分患者可通过?#21644;?#31359;刺获得精子,并进行辅助生殖。

          产品优势

          CFDA&CE认证
          符合?#20998;?#30007;科协会(EAA)指南

          国内早于其他IVD同行获得CFDA医疗器械注册证书的人Y染色体微缺失检测试剂盒, 检测AZF中3个区域6个位点,符合EAA的Y染色体微缺失检测指南。

          先进的4通道荧光PCR平台

          快捷准确的荧光PCR平台,2小时检测流程,小于半小时手工操作时间。
          操作简单,无需电泳

          彩色S曲线,结果简单直观

          检测结果为不同颜色彩色曲线,没有曲线起跳即代表位点缺失,结果简单直观。
           

          内含UNG酶,有效防止PCR污染

          预防非特异性PCR扩增和污染,保证PCR结果准确性。

          临床应用

          查明不育病因,指?#21058;?#24202;治疗

          Y染色体微缺失属于遗传原因,目前没有有效治?#21697;?#26696;。若查出存在Y微缺失,则无需再进行药物治疗。

          基因检测,指导生育

          AZFa、b或c区域缺失临床表现差异较大,检测结果可指导后续治疗,如医生 对“卵胞浆内精子注射(ICSI)”辅助生育的选择、移植女性胚胎的选择(因为男?#38498;?#20195;将遗传父亲的不育缺陷)等。

          品?#24179;?#32461;

          透景生命,专注于多重检测流式荧光技术应用

          上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。

           

          透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

           

          透景生命已累计获得50余项医疗器械注册证书,目前已收到117个II类和III类注册证,产品包括20种肿瘤标志物、用于宫颈癌筛查的HPV系列产品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相关的Y染色体微缺失检测、优生优育ToRCH十项检测以及多肿瘤标志物质控品等。

          Y染色体微缺失检测试剂盒(PCR荧光探针法)

          规格:20人份/盒

          组分及储存有效期

          48人份:

          序号 名称 包装 体积 描述
          1 A管反应液 1管 460µl PCR反应组分,寡核苷酸引物,荧光标记探针
          2 B管反应液 1管 460µl PCR反应组分,寡核苷酸引物,荧光标记探针
          3 质控品 1管 50µl 含六个特定STS位点及两个内对照基因的质粒混合液
          4 阴性对照 1管 50µl 灭菌水
          -20℃以下储存,有效期6个月。本试剂盒反复冻融5次内有效,超过5次未验证,模拟运输4天内有效,超过4天未验证,2-8℃开瓶7天内有效,超过7天未验证。

          样本类型

          外周全血,推荐样品类型顺序?#30418;?#40092;外周血>冷冻外周血。使用枸橼酸钠或EDTA抗凝管。

          适用仪器

            荧光仪
          1 ABI 7500
          2 ABI VIIA7
          3 ROCHE-LIGHTCYCLER-480
          4 ROTOR-GENE Q,QIAGEN
          5 SLAN-48P/96S
          6 TRIPLEX INTERNATIONAL BIOSCIENCES (CHINA) TIB-8600

          CFDA注册证书

          国械注准20153400024

          操作流程

          2016-04-21 Y6-规格参数操作流程图v1.png


          性能指标

          灵敏度 1000拷贝
          特异性

          对下述参考品、质控品、样品进行检测,结果均符合预期。

          特定STS位点存在符合率:
          a. 经企业标化的特定六STS位点的参考品。
          b. 正常男性基因组参考品。
          c. 正常男性样本3份。
          d. 性染色体异常样本1份。
          e. 正常女性样本1份。

          2. 缺失符合率:
          a. AZFa缺失、AZFb缺失、AZFc缺失参考品。
          b. AZFa缺失、AZFb缺失、AZFc缺失样本各2份。
          c. AZFa+b+c缺失、AZFb+c缺失样本各2份。

          重复性 正常男性基因组参考品,1000及10000拷贝两个浓度,分别10次平行检测,结果一致,且对应sY84、sY86、sY127、sY134、sY254、sY255位点以及内对照基因SRY、ZFX/ZFY均有明显的S型扩增曲线,且Ct值小于32,Ct值的变异系数(CV,%)≤5%。
          临床试验 著名的4家省级医?#28023;?#20020;床入组样本1100例,阳性符合率、阴性符合率均为100%。
          抗干扰性 3份新?#25910;?#24120;男性样本血的测试结果显示:试剂盒可抵抗高于常见生理浓度以下物质的干扰:胆红素(150mg/dL)、血红蛋白(200g/dL)、甘油三酯(5000mg/dL)、阿莫西林(2060μmol/L)和头孢呋?#31890;?4160μmol/L)。

          随着环境恶化和生活节奏的不断加快,国内外不孕不育人口?#26412;?#22686;加,2012年中国人口协会关于《中国不孕不育?#32959;?#35843;查报告》数据显示全球有13%夫妇遭受不育的困扰 ,我国不孕不育患者数量已超过4000万,而20年前我国育龄人群中不孕不育?#24335;?#20026;3%,如今已攀升至15%,而男性不育引起的不孕从10年前占35%增加至50%。Y 染色体作为男性性染色体,在男性精子发生和性征维持中?#26800;W欧?#24120;重要的作用,如Y 染色体Yq11 区的USP9,RMB 和DAZ 等男性特异性基因决定或影响着?#21644;?#32452;织结构和精子发生过程。因此特定区域的Y 染色体缺失影响到这些基因表达后,精子发生过程就会受到干扰甚至停止发生,从而导致不育症。

          1、Y染色体微缺失发生频率及临床表现
          Y 染色体微缺失在造成男性不育症的遗传因素中居第二位,发生?#24335;?#27425;于克氏综合征。一般人群Y染色体微缺失发生率为1/4,000,但在不育男性中显著升高。无精子症微缺失的发生率要高于少精子症,最新指南指出中国地区Y染色体微缺失缺失频率为11.5%,高于世界平均水?#20581;?#30446;前Y染色体微缺失已成为无精、少精和弱精患者的常规检测项目。
          随着微缺失分子机制的阐明和MSY测序完成,结合十多年临床数据分析,专家总结只有下列微缺失模式有明确的临床表现,(图1):
          -AZFa
          -AZFb( P5/P1 近端)
          -AZFbc( P5/P1 远端或 P4/P1 远端)
          -AZFc( b2/b4)
          尽管发现在AZFb与AZFc两区域之间存在新的缺失位点(一些学者认为的AZFd区缺失),但是?#20204;?#22495;缺失没有明确的临床意义,也并非独立存在的缺失模式。MSY序列和Y染色体微缺失机制明确显示,第四个区域AZFd?#23548;?#19978;并不存在。
           

          图1:Y染色体微缺失模型示意图。
          重复序列(不同的回?#30007;?#21015;采用不同颜色标注),相同的序列之间的同源重组最后导致AZFbc区域缺失。STS位置用虚线标示。Y染色体上DAZ基因有?#30446;?#36125;。
           
          2、谁应该检测Y染色体微缺失?
          当患者精液检测为无精或?#29616;?#23569;精时(<5×106/ml)时,建议行Y染色体微缺失筛查。AZF微缺失筛查结果对?#21644;?#31359;刺?#24615;?#21518;价值:如果诊断为整个AZFa、AZFb和AZFb+c等缺失,想从?#21644;?#20013;获得精子进行 ICSI 已不大可能,而AZFc区缺失还尚存一丝机会。对无精子症患者推荐用?#21644;?#26174;微切开取精术替代传统的?#21644;?#31359;刺,因为前者精子获取率更高。此外研究发现如果整个AZFc或者部分AZFb和AZFa缺失,那其家族其他男性?#37096;?#33021;存在缺失,建议家族其他男性也进行检测。

          3、如何检测Y染色体微缺失?
          虽然目前Y染色体微缺失已经成为临床上男性不育症的重要检测项目,但是在国内仍为?#22411;?#19968;的临床指?#23478;?#35265;,因为缺乏大规模的临床验证实验。而自1999 年以来,?#20998;?#30007;科学协会和?#20998;?#20998;子遗传实验质控作网一直致力于提高Y染色体微缺失分子诊断的质量,并发?#21058;?Y 染色体微缺失分子诊断指南,提供了一套客观的检测质?#31185;?#20215;实验方法。2004年版的实验操作指南修订版总结了最新的Y染色体相关的临床资料(经典的部分基因区域特异性缺失、基因型与表型的相关性、检测方法)并对质量控?#24179;?#26524;加以阐述。2013年9月19-21日犹他州佛罗伦萨开展的“男性不育遗传学”圆桌会议上,专家们就Y染色体微缺失检测临床应用指?#23478;?#35265;达成?#24425;叮?#32467;合12年的临?#19981;?#32047;和专家?#24425;对俅胃?#26032;Y染色体微缺失的分子诊断操作指南。新指南重点包括:目前在少精子症或无精子症男性中发现的Y染色体缺失区域只有AZFa、AZFb、AZFbc、AZFc区,假定的独立AZFd区并不存在;AZFc区中gr/gr缺失是影响精子生成的一个危险因素,但临床意义尚存争议,未成为常规筛查指标;检测位点增加并不能提高检测灵敏度,反而可能使结果复杂化;基于两管多重PCR的检测方法仍适用于整个无精子因子(azoospermia factor, AZF)缺失检测。EAA/EMQN十二年国?#25163;柿科?#20272;计划(EQA)实施结果表明诊断错误率(错误的表型描述可能会导致错误诊断)?#26412;縵陆担?#20174;开始的前5年的8%到现在的1-2%,且评估诊断报告质量也有提升。总之,EQA计划非常成功,改善了参与实验室的实验操作,提高了其报告质量,?#21307;?#20302;了误诊率。强?#21307;?#35758;国内AZF检测实验室加入EQA计划,完善中国Y染色体微缺失检测规范。

          4、透景Y染色体微缺失检测,历经3代产品更新,始终符合指南要求
          透景科?#21152;?#26377;十多年的Y染色体微缺失产品经验,研发初衷仅为科研服务,但透景研发人员从最初就不是盲从市场,考虑到中国目前在该领域并没有相应的检测指南,为了规避临床风险,在产品研发之初就选择?#20998;?#30007;科学协会和?#20998;?#20998;子遗传实验质控作网Y染色体微缺失检测操作指南作为参考,3代产品上市都随着指南更新升级做了相应方法学的改变。从最初的电泳法,到之后的熔解曲线法再到最新的荧光PCR方法,方法学一直在优化更新,但始?#21344;?#25345;指南建议6个STS位点(AZFa: sY84,sY86、AZFb:sY127,sY134和AZFc:sY254,sY255)检测,因为这6个STS几乎可以检测所有临床相关和?#21335;?#25253;道的三个AZF区域95%以上的缺失,完全可以满足实验?#39029;?#35268;检测,且其操作简单,在不同档次实验室都可以开展。
          透景第三代基于荧光PCR方法学开展的Y染色体微缺失检测,于15年1月份获得CFDA认证,是国内第一?#19968;?#24471;认证可用于临床的Y染色体微缺失检测试剂。采用实时荧光PCR检测,免去了繁琐的电?#20061;?#33014;步骤,简单快捷的操作解放了实验人员的双手。而数字化结果,彩色的S形曲线一目了然,大大降低的认为误判的概率,整个检测完成仅需两个小时。目前很多大的医院如北医三院生殖中心,上海长海医院开始使用透景该产品,帮助不育患者查明病因,少花冤枉钱。

           

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