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          透景生命體外診斷試劑專業廠商

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          糖類抗原50測定試劑盒(流式熒光發光法)

          授權產品

          糖類抗原CA50在晚期胰腺癌患者中陽性率可達90%以上

          產品概述

          CA50定量檢測試劑

          糖類抗原抗原50定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

          檢測指標 :

          CA50(糖類抗原50)

          預期用途

          定量檢測血清中的腫瘤標志物CA50,主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果

          適用機型

          TESMI系列、Luminex200TM

          樣本要求

          血清

          產品規格

          96 人份/盒

          保存條件及有效期

          在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。 有效期12 個月。

          注冊證號

          國械注準20153401811

          適用機型

          透景全自動高通量免疫檢測系統

          • 更快:

            檢測速度更快,腫標3項聯檢達360tests/h
          • 更全:

            18項腫瘤標志物,全面覆蓋臨床常用腫標
          • 更新:

            全自動高通量流式熒光發光免疫分析技術,可接入流水線
          推薦機型:
          透景全自動高通量免疫檢測系統(TESMI)
          其他可用機型:
          Luminex多功能流式點陣儀 ( 需配37℃恒溫箱和振蕩器)
          指標意義
          CA50—消化系統腫瘤標志物
          CA50:

          癌抗原50,其是一種以唾液酸脂和唾液酸糖蛋白為主的糖蛋白,也是一種腫瘤抗原。正常組織中一般不存在,當細胞惡變時,糖基化酶被激活,造成細胞表面糖基結構改變而成為CA50抗原。

           
          檢驗結果解讀:

          推薦的參考范圍為:正常人血清中的CA50不高于25U/mL。由于地理、人種、性別及年齡等差異,建議各實驗室根據地區人群特點建立自己的參考值。

           
          臨床出現指標升高常見于如下情況:

          (1)66.6%的肺癌、88.2%的肝癌、68.9%的胃癌、88.5%的卵巢或子宮頸癌、94.4%胰或膽管癌,70%以上直腸癌、膀臟癌CA50會升高,腎癌、乳腺癌 等也可見CA50升高。

          (2)癌癥患者血清CA50值與病程進展相關,CA50值越高,預后越差。

          (3)CA50與CA19-9相關性很高,因此CA50檢測對消化道腫瘤診斷價值與CA19-9相似

          影響因素
          影響因素

          慢性胰腺炎、結腸炎、膽囊炎和肺炎時也有CA50量升高,但隨著炎癥消除而下降。肝硬化時CA50陽性率達50%,肝炎25%。未透析的腎功能不全患者約37%陽性,應引起臨床注意。

          產品優勢
          透景全自動高通量免疫檢測系統

          全自動流式熒光發光免疫分析技術,免除人工操作。
          操作簡單方便,軟件自動生成數字化結果。

          自動化系統,檢測更加穩定準確

          流式熒光發光技術升級為自動化,降低了誤差
          檢測結果更加準確穩定,批間差和批內差表現更好

          自動化系統,可單項可組合,臨床應用更方便

          腫瘤標志物可單項檢測,同時設有急診位,方便臨床隨時檢測急診患者
          臨床需要多種腫瘤標志物同時檢測時,不僅聯檢速度大大提高,更節約了試劑位

          臨床應用
          CA50對胰腺癌的臨床應用:

          CA50在胰腺癌患者中陽性率可達90%以上,可用于進行胰腺癌患者輔助診斷

           

          CA50測值越高,預后越差。可利用CA50進行預后評估。

          品牌介紹

          透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

          上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。

           

          透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

           

          透景生命已累計獲得50余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證,產品包括20種腫瘤標志物、用于宮頸癌篩查的HPV系列產品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相關的Y染色體微缺失檢測、優生優育ToRCH十項檢測以及多腫瘤標志物質控品等。

          糖類抗原50測定試劑盒(流式熒光發光法)

          規格:96人份/盒

          組分及儲存有效期

          反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、校準品等(詳見說明書)。試劑盒在2-8℃、干燥、避光、防凍條件下可安全保存12個月。

          開瓶穩定性:3個月。運輸穩定性:4天。

          樣本類型

          1. 本試劑盒測試樣本類型為血清,樣本所需量為20μl。
          2. 采集空腹靜脈血1mL,不抗凝,離心后常規分離得到血清。
          3. 如果樣本不立即檢測,需4℃(一周內)或者-20℃(三月內)保存
           

          適用儀器

            流式熒光儀器
          1 Luminex 200多功能流式點陣儀
          2 全自動流式熒光發光免疫分析儀(型號:TESMI-F4000)

          CFDA注冊證書

          國械注準20153401811

          操作流程


          2016-04-29 透景產品-腫瘤標志物-規格參數操作流程圖-四合一抽血 流式熒光

          性能指標

          靈敏度 詳見說明書。
          特異性 詳見說明書。
          重復性 詳見說明書。
          CA50:古老而特色的腫瘤指標



           
          CA50概述
          CA50是1983年Lindholm發現的一種唾液酸酯和唾液酸糖蛋白。最初發現時是利用人結直腸癌細胞培養的細胞株免疫小鼠,得到免疫脾細胞后再與骨髓瘤細胞雜交得到系列單克隆抗體,并從中挑選出對結直腸癌細胞作用最為強烈的單克隆抗體,命名為CA50。在后續一系列的臨床研究中發現CA50并非器官特異性非常好的腫瘤標志物,它主要分布在糖脂及高分子糖蛋白中,而這些高分子糖蛋白遍布在結腸、胃腸道、胰腺、膽囊、膀胱等不同組織的惡性腫瘤中。CA50的抗原決定簇常表現為六糖或八糖的單唾液酸節苷脂,這與CA199的決定簇非常相似,不同之處在于CA50中抗原決定簇中的巖藻糖并非必須,而巖藻糖結構只在Lewis抗原陽性的人中才具備,因此CA199僅能檢測Lewis血型養性的患者,而CA50并沒有這種限制,可以說CA50對腫瘤的識別譜比CA199更加廣泛。
           

          CA50的臨床應用價值
          雖然CA50最初發現與結直腸癌細胞株中,但并非結直腸癌的特異性指標,其在胰腺癌、大腸癌、肺癌、胃癌、前列腺癌、食管癌等上皮惡性腫瘤患者血清中濃度顯著升高,但陽性率有所不同,其中在胰腺癌的陽性率最高,約為70%-85.7%。
           
           1、上皮來源惡性腫瘤的血清學指標:正常人及良性疾病患者血清中CA50水平及陽性率都比較低,而大腸癌、胰腺癌等惡性腫瘤患者體內CA50的濃度遠遠高于正常人和良性疾病組,其中胰腺癌、肝癌和大腸癌的陽性率較高。2011年Habermann等人匯總了1994年至2007年的7大研究,發現其在胰腺癌輔助診斷方面,診斷的靈敏度和特異度分別為46-78%和70-95%,其中一項研究發現(48例胰腺癌和93例控制組)CA50檢測的靈敏度和特異性達到了71%和93%。因此CA50可作為一個胰腺癌的輔助診斷指標。 此外,CA50對惡性肝癌的診斷靈敏度約為56.9%,特異度為95.5%。總之,CA50作為上皮來源惡性腫瘤的血清學指標之一,在臨床應用中有助于鑒別診斷良惡性疾病,并具有交款的惡性腫瘤識別譜,對胰腺癌、肝癌和大腸癌的診斷價值較高。

          2、聯合其他指標檢測,為腫瘤診斷、檢測和預后提供更多信息:大多數腫瘤標志物特異性并不高,因此在臨床應用中單一的指標很難提供完整有效的信息,需要進行多指標聯合檢測。CA50在與其他腫標進行聯合檢測時,可彌補單一指標的不足。如在AFP陰性的肝細胞癌中,CA50為陽性,而CA125陰性的卵巢癌中,CA50也可為陽性。CA50、CEA和CA199聯合檢測有助于大腸癌的診斷。

          3、
          評估病情分期和預后:研究發現血清中CA50的水平與腫瘤負荷和病情早晚有關,腫瘤體積大,臨床分期晚,血清CA50水平高,反之則低,這在大腸癌患者中得到了證實。此外,研究發現大腸癌根治后,血清中CA50水平降低,未復發或微小轉移CA50在正常范圍內波動,而發生復發或遠處轉移者血清CA50水平顯著升高。因此動態監測術后患者血清CA50的變化有助于及時發現腫瘤復發或遠處轉移。

           
          CA50參考范圍及可能的影響因素
          CA50水平在正常人群中常常不高于25U/mL。CA50的器官特異性不夠,在很多其他惡性腫瘤如肺癌、子宮癌、亂草愛、腎癌、乳腺癌中也會升高,此外,在很多良性疾病如潰瘍性結腸炎、肝硬化、黑色素瘤、淋巴瘤、自身免疫性疾病等也常出現CA50升高的現象,且肺炎、腎炎、胰腺炎等感染性疾病患者也常常發生CA50增加,這些都是影響CA50臨床應用的因素。

           

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