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          透景生命体外诊断试剂专业厂商

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          肺部5项肿瘤标志物联合检测组合

          授权产品

          CEA/CYFRA211/NSE/CA125/SCCA 5个肿标联合检测,全自动操作更快速准确

          产品概述

          肺癌肿标5项联检组合

          癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶、糖类抗原125、鳞状上皮细胞癌抗原定量检测试剂盒(流式荧光发光法)

          检测指标

          CEA(癌胚抗原)、CYFRA21-1(细胞角蛋白19片断)、NSE(神经元特异性烯醇化酶)、CA125(糖类抗原125)、SCCA(鳞状上皮细胞癌抗原)

          预期用途

          临床辅助肺癌辅助诊断,治疗监测

          适用机型

          TESMI系?#23567;uminex200TM

          样本要求

          血清

          产品规格

          96 人份/盒

          保存条件及有效期

          在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。

          适用机型

          透景全自动高通量免疫检测系统

          • 更快:

            检测速度更快,
            肿标检测可达840tests/h
          • 更全:

            18项指标,覆盖临床常用肿标
          • 更新:

            全自动流式荧光发光免疫分析技术,可双向通讯
          推荐机型:
          透景全自动高通量免疫检测系?#24120;═ESMI)
          其他可用机型:
           Luminex多功能流式点阵仪 (需配37℃恒温箱和振荡器)
          指标意义
          联合检测辅助肺癌诊断

          CEA、CYFRA211、NSE为?#20998;?#32959;瘤标志物组织推荐肺癌检测黄金组合,CA125和SCCA可分别增加肺腺癌和肺鳞癌的检出率

          • CYFRA21-1:

            非小细胞肺癌(NSCLC)敏感度好的肿瘤标志物;对鳞癌I-IV期患者的敏感性分别为60%、88.8%、80%及100%。

          • NSE:

            肺癌组织中NSE含量是正常的3-35倍,NSE是小细胞肺癌(SCLC)的特异性肿瘤标志物,对小细胞肺癌的检出率为70%-80%

          • CEA:

            联合检测,有助于NSCLC鉴别诊断,对于NSCLC尤其是肺腺癌预后、疗效观测?#36879;?#21457;监测有重要价值

          • CA125:

            联合检测,提高对肺腺癌的诊断价值。与肺癌分期和预后评估相关

          • SCCA:

            鳞癌重要指标,联合检测提高对肺鳞癌的诊断价值。

          产品优势
          先进的全自动高通量流式荧光发光技术平台

          全自动操作更加便捷,数字化结果更为客观。
          多项指标联合检测,大大节省试剂成本和样本用量。

          检测速度和检测菜单双双升级

          联合检测速度更快,38?#31181;?#21363;得首个结果,每小时120个样本。
          检测菜单囊括18项肿瘤标志物,更为齐全

          5项肺癌肿瘤标志物联合检测,灵敏度再提高

          EGTM推荐黄金组合(CEA/CYFRA21-1/NSE)基础上增加CA125和SCCA CA125和SCCA?#21830;?#39640;对肺腺癌和肺鳞癌检测的灵敏度

          临床应用
          肺癌辅助诊断

          5联检中各个指标对应不同组织类型癌症,科学组合提高对肺癌的辅助诊断价值
          联合检测?#21830;?#39640;对肺癌诊?#31995;?#28789;敏度和特异性,联检对NSCLC的灵敏度为82%,SCLC的灵敏度为80%,特异性为92%。
          联检可用于肺癌的辅助诊断、疗效评估和随访的全过程。


           
          肺癌预后评估与复发监测

          CA125、CEA与肿瘤分期和预后评估相关,联合检测这两个指标,有助于对肺癌进?#24615;?#21518;评估?#36879;?#21457;监测。

          品?#24179;?#32461;

          透景生命,专注于多重检测流式荧光技术应用

          上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,专业从事高端体外诊断产品研发、生产和推广。

           

          透景生命立足于自主创新,构建了高通量流式荧光杂交技术平台、高通量流式免疫荧光技术平台、多重荧光PCR技术平台、化学发光免疫分析技术平台等多个技术平台。

           

          透景生命已累计获得50余项医疗器械注册证书,目前已收到117个II类和III类注册证,产品包括20种肿瘤标志物、用于宫颈癌筛查的HPV系列产品(HPV27?#20013;汀?#39640;危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相关的Y染色体微缺失检测、优生优育ToRCH十项检测以及多肿瘤标志物质控品等。

          CEA、cyfra21-1、NSE、CA125、SCCA肺癌5联检试剂盒(流式荧光发光法)

          规格:96人份/盒

          组分及储存有效期

          反应缓冲液、微球悬液、标记抗体溶液、校准品等(详见?#24471;?#20070;)。试剂盒在2-8℃、干燥、避光、防冻条件下可安全保存12个月。

          样本类型

          1. 本试剂盒测试样本类型为血清,样本所需量为20-60μl。
          2. 采集空腹静脉血1mL,不抗凝,离心后常规分离得到血清。
          3. 如果样本不立即检测,需4℃(一周内)或者-20℃(三月内)保存。
          4. 如果采集样本时溶血,可能会对结果造成影响,建议重新采集。

          适用仪器

            流式荧光仪器
          1 Luminex 多功能流式点阵仪
          2 全自动流式荧光发光免疫分析仪(型号:TESMI-F4000)

          CFDA注册证书

          国械注准20163400542
          国食药监械(准)字2013第3400430号
          国械注准20153401106

          操作流程


          2016-04-29 透景产品-肿瘤标志物-规格参数操作流程图-四合一抽血 流式荧光

          性能指标

          灵敏度 详见?#24471;?#20070;。
          特异性 详见?#24471;?#20070;。
          重复性 详见?#24471;?#20070;。
          1、肺癌背景
          肺癌是当代最严重的恶性肿瘤之一,尽管肺癌的诊疗技术不断发展,但仍有50%左?#19994;?#24739;者在被发现时已处于进展期。近?#35805;?#26415;后复发的小细胞肺癌(SCLC)患者在短期内即发展出局部生长或远端转移。而对于进展期的患者,放、化疗的治疗效果相差特别大。因而,临床上亟需简单高效的检测指标,实现肺癌更准?#36820;?#26089;期诊断。

          肿瘤标志物(TM)是最合?#23454;?#36825;类指标之一,然而单项TM尚未能同时满足对指标特异性和灵敏度的要求。因而,各大肿瘤权威学术机构均推荐几项适合指标的联合检测。

          2、相关指标

          SCCA是最初从子宫颈鳞状细胞癌中发现,同时是肺鳞癌较特异性的指标,在肺鳞癌中的阳性率明显高于其他类型的肺癌。

          CA125最初是从卵巢癌上皮细胞分离,高浓度CA125常见于NSCLC,尤其是肺腺癌?#23567;?br />
          癌胚抗原(CEA):一种肿瘤胚胎性抗原,其水平异常常见于结?#32972;?#30284;、胰腺癌、肺癌、乳腺癌等恶性肿瘤中,是最早用于肺癌诊?#31995;?#25351;标之一。

          CYFRA21-1:NSLC,尤其是肺鳞癌的特异性指标。对肺癌诊断灵敏度55%左右时,其特异性高达95%以上。

          NSE:SLC的敏感性指标,在SLC患者中阳性率可达60%-80%,而在NSLC患者中仅10-30%,可用作区分NSLC和SLC。

          3、Cyfra 21-1+CEA+NSE+CA125+SCCA肺癌五项联检(流式荧光法)的优势

          3.1 更高的肺癌检出率和准确度

          大量?#33455;?#26174;示指标联检相比于单项检测,可大大提高肺癌检测的灵敏度和准确度。在曹等的?#33455;?#20013;,肺癌的联检检出率达到了91.6%,而CYFRA21-1、NSE、CEA单项对应的阳性率分别为54.3%、56.3%和55.6%[1]。Wang等人的?#33455;?#32467;果中,单项检测时灵敏?#26579;?#20302;于50%,而联检时的灵敏度和特异性分别为75.76%和88.57%[2]。CA125和SCCA由于分别是肺腺癌和鳞癌的特异性指标,作为补充可进一步提高检出率和准确性。

          3.2 有助于NSLC和SLC的区分

          NSCLC和SCLC是肺癌的两种类别,后者的侵染性更大,扩散速度也更快。二者适用的治疗手段也不同,NSLC主要是通过手术?#22836;?#30103;治疗,而SCLC则推荐用化疗。因此,NSLC和SLC的区?#36136;种?#35201;。组合中CYFRA21-1是NSCLC最好的特异性指标,特异性可达95%以上。而NSE是对SLC最敏感的指标,阳性率可达60-80%。此外,CEA在肺癌中也具有高表达,且具有重要的预后、监测价值。SCCA和CA125也分别对鳞癌和腺癌具有?#32454;?#29305;异性。几项指标各有特色,将有助于肺癌的早期诊断和NSLC、SLC的区分。

          3.3 最权威科学的肺癌检测组合

          联检中的单项指标是得到国际肿瘤权威学术组织EGTM和NACB推荐,可用在肺癌的诊治、预后评价、病程监测等环节?#23567;?#20135;品性能经?#32454;?#39564;证,多项联检试剂盒与单项指标的一致性非常好,产品的组合科学合理,排除了指标间的相互干扰。多项联检与单项检测的差异比对见图1:

           

          3.4 流式荧光平台方法学先进性

          流式荧光技术平台是国际先进的科研和临床平台,其具有数字化、高通量、高速度等技术特点和优势。在此平台上可将5项指标放在一管检测,可同时出5项指标结果,38?#31181;?#21363;出首结果,检测速度可达600T/h,大大提高了检测效率,节?#21058;?#35797;剂成本。

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