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          透景生命体外诊断试剂专业厂商

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          甲胎蛋白定量检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

          授权产品

          用于原发性肝癌、非精原细胞瘤睾丸癌的辅助诊断及预后评价等

          产品概述
          化学发光AFP检测试剂盒

          甲胎蛋白定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

           

          检测指标:AFP(甲胎蛋白)

           

          预期用途:用于体外定量检测人血清中甲胎蛋白( 用于体外定量检测人血清中甲胎蛋白( α-fetoprotein,AFP)的 浓度

           

          适用机型:Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

           

          样本要求:不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

           

          产品规格:100人份/盒;500人份/盒

           

          保存条件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

           

          注册证号:国械注准 20153401808

          指标意义

          甲胎蛋白AFP

          原发性肝癌特异性指标

          甲胎蛋白,1956年在人胎儿血清中发现的胚胎专一性甲种球蛋白,在胚胎早期主要由卵黄囊的脏内胚层和胎肝产生,在胚胎早期替代血清中的白蛋白,胎儿6周开始合成,12~15周达高峰,此后其含量随着胎儿发育逐渐?#38470;擔?#20986;生后1~2年降至成人水平

          1964年,Tatarinov?#29366;?#23558;AFP描述为人类肿瘤相关蛋白

          01

          研究发现血清AFP升高至非正常水平可见于某些恶性疾病,尤其是非精原细胞瘤睾丸癌和原发性细胞肝癌。

          02

          在非精原细胞细胞瘤睾丸癌病例中,AFP升高与肿瘤分期有相关性。

          03

          AFP的升高还对于晚期非精原细胞瘤生殖细胞睾丸癌患者,作为临床评价生存?#23454;?#39044;后指标之一。

          04

          研究发现70%原发性肝癌患者血清中存在?#32454;?#27700;平的AFP。AFP水平升高偶见于胃肠道肿瘤或不伴肝转移。

          05

          正常?#35828;?#21365;巢上皮表面不表达AFP,但上皮来源的非粘?#30418;?#21365;巢肿瘤中AFP表达率很高,并可在血清中检出。

          06

          AFP的升高还可见于子宫内膜癌、乳房癌、胃肠道癌和其他恶性肿瘤。各种恶性肿瘤引起的腹水也可见AFP升高。

          适用机型

          多个化学发光平台均适用

           

          Berthold化学发光检测仪LB 960
          Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

          检测原理

          发光原理

          • 发光标记物为吖啶酯,性状稳定,便于试剂长期保存。

          • 光?#22836;?#24555;速集?#23567;?#21457;光效率高、发光强度大

          • 反应无需催化剂,发光背景低,信噪比高,干扰因素少。

          • 易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少

          • 反应激发物为氢氧化钠和双氧水

          检测流程

          方法学比较
            吖啶酯 Apase/ HRP 三联吡啶钌
          发光信号 直接化学发光 酶促化学发光 电化学发光
          光信号 闪光 辉光 闪光
          检测速度 快速 较快 快速
          发光效率 ?#32454;?/td>
          灵敏度 ?#32454;?/td>
          影响因素
          检测成本 ?#31995;?/td>
          发光底物 NaOH-H2O2 金刚烷、鲁?#30528;?/td> 电激发
          产品特点

          检测项目全

          20余种肿瘤标志物,涵盖市面上常见检测项目

          多平台

          适用

          适用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多种化学发光检测平台

          检测

          更高效

          通过简化的操作流程和灵活的指标选择,可为您快速提供所需要的检测结果

          性能

          更优异

          采用吖啶酯为发光底物,磁微珠分离灵敏度更高,干扰更少

          性价比

          更高

          拥有国?#21183;分实?#21516;时,可进一步降低实验室试剂成本

          与一线进口对照AFP试剂一致性高:R2=0.9929

          值得医生信赖

          临床参考值:AFP≤9ng/ml
          批内精密度:4.5%
          室内精密度:4.77%
          线性?#27573;В?.5ng/mL~2000ng/mL

          常见肿瘤标志物
          肿瘤标志物名称 英文缩写 主要相关肿瘤 其他相关肿瘤
          甲胎蛋白» AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
          癌胚抗原» CEA 广谱肿瘤标志物 肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
          神经元特异性烯醇化酶» NSE 小细胞肺癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
          细胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
          糖类抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
          糖类抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆囊癌、胆管癌
          鳞状细胞癌抗原» SCCA 宫颈鳞癌 肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
          游离前列腺特异性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些?#31350;?#32959;瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
          总前列腺特异性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些?#31350;?#32959;瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
          游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位» free-β-hCG ?#31350;?#32959;瘤、睾丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
          胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初筛敏感指标 — —
          胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初筛敏感指标 — —
          铁蛋白» Ferritin 广谱肿瘤标志物 白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
          β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
          糖类抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
          胃泌素?#22836;?#32957;前体» proGRP 小细胞肺癌 小细胞食管癌、胃肠肿瘤
          人附睾蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
          糖类抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
          肿瘤相关抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、食管癌、肺癌
          糖类抗原50» CA50 胰腺癌、结直肠癌 胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
          配套耗材试剂
          耗材名称 耗材简称 货号 规格
          糖类抗原125校准品 CA125校准品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
          细胞角蛋白19片段校准品 CYFRA21-1校准品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
          甲胎蛋白校准品 AFP校准品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
          癌胚抗原校准品 CEA校准品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
          神经元特异性烯醇化酶校准品 NSE校准品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
          总前列腺特异性抗原校准品 T-PSA校准品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
          游离前列腺特异性抗原校准品 F-PSA校准品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
          糖类抗原19-9校准品 CA19-9校准品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
          鳞状上皮细胞癌抗原校准品 SCCA校准品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
          游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 free-β-hCG校准品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
          铁蛋白校准品 Ferritin校准品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
          β2-微球蛋白校准品 Ferritin校准品 β2-MG校准品 6瓶(4mL/瓶)
          胃蛋白酶原Ⅰ校准品 PGI校准品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
          胃蛋白酶原Ⅱ校准品 PGII校准品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)

          AFP指标解读


          1、原发性肝癌?#32959;?br />  
          在全世界?#27573;?#20869;,原发性肝癌(PHC)是威胁人类生命健康的第二大癌症死因。我国是肝癌高发国,每年有大约383000人死于肝癌,约占全世界肝癌死亡总数的51%。而这些人群中,绝大多数发现于中晚期,?#28216;?#20102;早期治疗的绝佳时机。因而,肝癌发病的控制亟需更简单、高效、快速地筛查和早期诊断手段。
           
          2、AFP与PHC
           
          目前,PHC的筛查主要?#35272;?#20110;肝超声和?#19978;?#36896;影。然而近年来,由于指标结果主观性更少,且比?#19978;?#28789;敏度更高,肿瘤标志物正引起越来越多的重视。在所有的血清标志物中,AFP是用于PHC检测最常用也是最可靠的标志物之一,几乎70%的PHC患者中都有AFP水平异常。
           
          2.1 AFP的性质及其生理作用
           
          AFP属于血清白蛋白?#26131;澹?#20854;编码基因位于4号染色体的长臂上。AFP最初产生于胎盘层和卵黄囊,在胚胎期,AFP及其他血清白蛋白?#26131;?#22312;肝脏中表达,而与其他这些蛋白不同的是,在出生后几周内血清中的AFP浓度几乎完全丧失了表达且几乎不可检测得到(<10 ng/mL)。
           
          AFP糖链异构体主要有3大类:AFP-L1、AFP-L2 和AFP-L3,它们与扁豆凝集素的亲和力不同,?#20197;?#19981;同的生理或病理状态下各自的表达量也不同。在胚胎期和围产期,AFP的主要功能是保证各种?#32959;櫻?#22914;重金属铜或镍、脂肪酸、胆红素及某些特定药物)的运输。此外,AFP由于具有免疫?#31181;谱?#29992;,可防止母体对胎儿的排斥作用。
           
          2.2 AFP用于PHC诊断
           
          正常人血清中的AFP含量很低,AFP的血浆浓度20 ng/mL是人体的病理学阈值,而浓度达400 ng/mL以上时通常即被视为PHC诊断的可信因素。根据病理学特征的不同,包括肿瘤细胞的分化程度和肿瘤组织大小,AFP在PHC患者体内水平的升高程度不同。由于检测方法学的不断改进,目前AFP对PHC的阳性检测率已达90%以上。在排除活动性肝病、妊娠、胚胎瘤的情况下,一般认定血清AFP浓度>400 ng/mL达4周,或>200 ng/mL?#20013;?周以上即被诊断为PHC。
           
          肝癌病例中AFP的动态规律可以呈现为:
          1. ?#20013;?#24615;升高;
          2. 由低到高?#20013;?#21319;高;
          3. 先高后低,?#25351;?#21319;高,呈马鞍形。
           
          肝炎患者的肝功能?#25351;?#27491;常时,AFP却上升,提示因肝细胞修复新生所引起,是好转现象。但当SGTP?#25351;?#27491;常时,若AFP不降反而升高,应警惕发展为肝癌的风险。
          在肝硬化等“慢活肝”中,AFP水平也常升高,但一般不超过400ng/ml。肝硬化时若AFP浓度>400ng/ml,且HBSAg(+)者,应警惕肝癌发生的风险。
          胚胎在16-21周时,AFP水平最高,可达1mg/ml,胎儿血通过胎盘与母体血相通,这就是孕妇AFP水平比正常人高的原因。然而,对于在各个阶?#32963;?#20986;正常孕妇AFP水平的案例,也可伴肝癌、肝炎等其他引起AFP水平升高的因素。
           
          2.3 AFP与癌症的发生
           
          多项研究表明AFP可能与癌症的发生有关,这主要体现在AFP具有抗凋亡、促进细胞增殖,以及促肿瘤细胞的侵袭移动等作用。
           
          2.4 AFP辅助预后评估
           
          通过与传统的风险分级和评分系统结合,AFP还可作为有效的预后评价工具,对多种PHC治疗手段包括肝切除、肝移?#30149;?#23556;频消融、经导管动脉栓塞术或系统治疗等进?#24615;?#27979;。
           
          由于AFP的半衰期仅为4天,通常切除后浓度很快就?#38470;怠?#23545;于AFP本底水平?#32454;?#30340;肝癌患者,肿瘤切除后AFP回落至正常水平说明了手术的成功。相反,如果此时AFP未?#25351;?#33267;正常水平甚?#20004;?#19968;步上升,则在早期阶段预示着转移或者复发的可能性。
           
          对于进展期的PHC,常使用姑息疗法,AFP也可对?#35828;?#30103;效进行评估。临床研究表明,在索拉菲尼用药8周后,血清中AFP水平降?#22836;?#24230;大于20%时预示着?#32454;?#30340;总体存活率,也有研究以降幅50%为响应值。
           
          Chou等报道了在终末期的PHC患者进行?#24459;?#21033;铂治疗中,AFP有很好的病程预测和预后评估作用。Chan等也很好的将AFP用于多柔吡星治疗的预后和疗效监控。
           
          Keam等报道称AFP可很好的用于疾病控制的预测。Chan等研究发现,对于采用?#24034;?#30333;介素α-2b、5-氟尿嘧啶治疗的PHC患者,AFP可很好的进?#24615;?#21518;和疗效监控。
          Lin 等将AFP与GALNT14基因型联合,也取得了很好的预测效果。
           
          3、AFP与其他疾病
           
          3.1 AFP与其他肝病
           
          在其他的急慢性肝炎、肝硬化等良性肝病中,也伴有AFP水平的升高,但通常在50-200 ng/ml之间,极少数也可达400ng/ml以上。但随着病情的好转,AFP会在短时间内降至正常水平,结合转氨酶等生化指标,可与肝癌做出区分。
           
          3.2 AFP与胎儿神经管缺陷(NTD)
           
          AFP水平升高与NTD的发病密切相关。当胎儿患NTD时,由于脑组织或脊柱外露,羊水和母体血清中的AFP含量异常升高,可达800ng/ml以上,因此检测孕妇血清和养水中的AFP浓度成为胎儿NTD诊断的诊断依据。
           
          3.3 AFP与其他恶性肿瘤
           
          AFP除产生于胚胎期肝细胞中,也可由卵黄囊产生,此外在胃肠道粘膜中也有少量分泌。因此,在卵黄囊恶性肿瘤、原发性胃癌、胆管细胞癌、结肠癌等恶性肿瘤中,也可见AFP水平的升高。
           
          3.4 此外,在其他疾病,如胆石症、浅表性胃炎及增生性骨关节病中,也可见血清AFP含量的升高。
           
          1. 指标检测方法学——化学发光免疫分析(CLIA)原理
           
          化学发光免疫分析系统结合了化学发光法和免疫分析法系?#24120;?#23427;同时兼?#21537;?#21270;学发光法的高灵敏度和免疫分析的高特异性。该法将化学发光剂或酶直接结合到抗原或抗体上,加入待测物后,通过抗原-抗体免疫反应形成免疫复合物。免疫反应结束后,加入氧化物或酶的底物,化学发光物?#35797;?#27687;化剂或酶的作用下,会形成不稳定的中间态,通过?#22836;?#20809;子回到基态,发光强度可被光学信号检测仪器检出。根据待测物浓度与发光信号标准曲线,可计算出待测物浓度。
           
          鲁?#30528;?#31867;和吖啶酯类化学发光试剂是目?#30333;?#24120;用的发光体系。鲁?#30528;怠?#24322;鲁?#30528;导?#20854;衍生物是最早用于CLIA的发光物质。在碱性?#32938;?#19979;,鲁?#30528;低?#36807;辣根过氧化物酶(HRP)催化,可被H2O2氧化为成3-氨基邻苯二酸的激发态中间体,回到基态后可?#22836;?#20986;光子。经HRP标记的抗原或抗体在与待测物进行了一系列免疫反应后,加入发光底物鲁?#30528;擔?#22312;H2O2+NaOH 作用下?#22836;?#20809;子,光强?#35272;?#20110;免疫复合物中HRP浓度。鲁?#30528;?#21453;应体系中需加入碘苯酚或?#21592;?#22522;酚等作增强剂,否则发光为闪光型且信号弱。
           
          在吖啶酯类发光体系中,标记了抗原或抗体的吖啶酯在碱性?#32938;?#19979;,被H2O2离子进攻,形成不稳定的二氧乙烷,随后分解为CO2?#22270;?#21457;态的N-甲基吖啶酮。与鲁?#30528;?#21457;光体系相比,该体系具有明显的优势。由于吖啶酯的发光效率大大高于鲁?#30528;擔?#20854;直接作为标记物用于免疫反应,简单迅速,无需催化剂或信号增强剂,因而提高了信噪比,降低了干扰作用。
          酸性磷酸酶(ALP)/1,2-二氧环乙烷体系以及电化学发光(ECL)体系也是具有高灵敏度的常用化学发光免疫分析体系。此外,近年来新发现的生物发光体系:荧光素/荧光素酶、无机氧化物体系等在药物分析等方面也有一定的研究与应用。
           

           

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