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          透景生命体外诊断试剂专业厂商

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          CYFRA21-1(细胞角蛋白19片段CYFRA21-1)(化学发光免疫分析法)

          授权产品

          用于NSCLC、宫颈癌等辅助诊断及动态监测

          产品概述
          化学发光CYFRA21-1 检测试剂盒

          CYFRA21-1 (细胞角蛋白 19 片段CYFRA21-1 )

           

          检测指标:CYFRA21-1 (细胞角蛋白 19 片段CYFRA21-1 )

           

          预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清中细胞角蛋白 19 片段( cytokeratin fragment 19, CYFRA21-1) 的浓度。

           

          适用机型:Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

           

          样本要求:不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

           

          产品规格:100人份/盒;500人份/盒

           

          保存条件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

           

          注册证号:国械注准20153401806

          指标意义

          细胞角蛋白 19 片段CYFRA21-1

          非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等癌症的辅助诊断及术后复发的监测

          细胞角蛋白 19 片段( cytokeratin fragment 19, CYFRA21-1)细胞骨架的组成部分,?#32959;?#37327;约 40kD,为细胞角蛋白中的一种。细胞角蛋白包括 20 种上皮细胞角蛋白和 10 种头发角蛋白,每种类型中各自特异对应,共同表达,分布于外胚层起源细胞中的中间纤维丝,为细胞骨架成?#31181;?#19968;。

          01 CYFRA21-1 为上皮细胞骨架的一部分,在恶性上皮细胞中, CYFRA21-1 大量合成并被蛋白酶?#21040;猓?#23548;致血中 CYFRA21-1 水平升高。

          02 肺癌患者血清中CYFRA21-1 水平会升高,尤其是非小细胞肺癌。

          03不同亚型中,鳞状细胞癌症患者的 CYFRA21-1 水平最高, CYFRA21-1 水?#25509;?#30142;病的分期有关。一些文献表明, CYFRA21-1 检测可以作为肺癌治疗中监测治疗应答、预测生存?#23454;?#19968;个工具 。

          适用机型

          多个化学发光平台均适用

          Berthold化学发光检测仪LB 960
          Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

          检测原理

          发光原理

          • 发光标记物为吖啶酯,性状稳定,便于试剂长期保存。

          • 光?#22836;?#24555;速集?#23567;?#21457;光效率高、发光强度大

          • 反应无需催化剂,发光背景低,信噪比高,干扰因素少。

          • 易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少

          • 反应激发物为氢氧化钠和双氧水

          检测流程

          方法学比较
            吖啶酯 Apase/ HRP 三联吡啶钌
          发光信号 直接化学发光 酶促化学发光 电化学发光
          光信号 闪光 辉光 闪光
          检测速度 快速 较快 快速
          发光效率 ?#32454;?/td>
          灵敏度 ?#32454;?/td>
          影响因素
          检测成本 ?#31995;?/td>
          发光底物 NaOH-H2O2 金刚烷、鲁米诺 电激发
          产品特点

          检测项目全

          20余种肿瘤标志物,涵盖市面上常见检测项目

          多平台

          使用

           

          适用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多种化学发光检测平台

          检测

          更高效

           

          通过简化的操作流程和灵活的指标选择,可为您快速提供所需要的检测结果

          性能

          更优异

           

          采用吖啶酯为发光底物,磁微珠分离灵敏度更高,干扰更少

          性价比

          更高

           

          拥有国?#21183;分实?#21516;时,可进一步降低实验室试剂成本

          与一线进口对照Cyfra21-1试剂一致性高:R2=0.9814

          值得医生信赖

          CYFRA21-1 ≤2.0ng/mL
          批内精密度:4.11%
          室内精密度:4.24%
          线性?#27573;В?.5ng/mL~100ng/mL

          常见肿瘤标志物
          肿瘤标志物名称 英文缩写 主要相关肿瘤 其他相关肿瘤
          甲胎蛋白» AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
          甲胎蛋白» AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
          癌胚抗原» CEA 广谱肿瘤标志物 肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
          神经元特异性烯醇化酶» NSE 小细胞肺癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
          细胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
          糖类抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
          糖类抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆囊癌、胆管癌
          鳞状细胞癌抗原» SCCA 宫颈鳞癌 肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
          游离前列腺特异性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
          总前列腺特异性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
          游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位» free-β-hCG 妇科肿瘤、睾丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
          胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初筛敏感指标 — —
          胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初筛敏感指标 — —
          铁蛋白» Ferritin 广谱肿瘤标志物 白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
          β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
          糖类抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
          胃泌素?#22836;?#32957;前体» proGRP 小细胞肺癌 小细胞食管癌、胃肠肿瘤
          人附睾蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
          糖类抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
          肿瘤相关抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、食管癌、肺癌
          糖类抗原50» CA50 胰腺癌、结直肠癌 胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
          配套耗材试剂
          耗材名称 耗材简称 货号 规格
          糖类抗原125校准品 CA125校准品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
          细胞角蛋白19片段校准品 CYFRA21-1校准品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
          甲胎蛋白校准品 AFP校准品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
          癌胚抗原校准品 CEA校准品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
          神经元特异性烯醇化酶校准品 NSE校准品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
          总前列腺特异性抗原校准品 T-PSA校准品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
          游离前列腺特异性抗原校准品 F-PSA校准品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
          糖类抗原19-9校准品 CA19-9校准品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
          鳞状上皮细胞癌抗原校准品 SCCA校准品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
          游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 free-β-hCG校准品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
          铁蛋白校准品 Ferritin校准品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
          β2-微球蛋白校准品 Ferritin校准品 β2-MG校准品 6瓶(4mL/瓶)
          胃蛋白酶原Ⅰ校准品 PGI校准品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
          胃蛋白酶原Ⅱ校准品 PGII校准品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
          一、肺癌及其相关检测指标——CYFRA21-1
          肺癌是全球?#27573;?#20869;死亡?#39318;?#39640;的恶性肿瘤,其在进展期的5年存活?#24335;?#20026;15%,而在早期则可达80%。大多数肺癌患者确诊时已处于进展期,因而亟需灵敏度高、特异性强的肿瘤标志物用于早期诊断筛查。非小细胞肺癌(NSCL)占据了约占据肺癌总数的85%,其余15%为小细胞肺癌(SCLC)。
           
          细胞角蛋白存在于正常上皮细胞内,是构成细胞骨架的中间丝成分,CK19为其中之一,在多种正常上皮细胞和癌细胞内均有表达。正常情况下以寡聚物形式存在,血清含量极低,当细胞癌变时,细胞内CK19含量升高,癌细胞坏死脱落后,以溶解片段的形式?#22836;?#20110;血清及体液中,可用两种单克隆抗体KS19.1和BMI9.21特异性识别。CYFRA21-1是细胞角蛋白9的片段,被认为是诊断非小细胞肺癌最敏感的肿瘤标志物。
           
          二、CYFRA21-1与肺癌的辅助诊断及分期
          总体上来说,CYFRA21-1对肺癌检测的敏感性为55%-70%, 特异性达70%-80%,因而对于肺癌的辅助诊断具有?#32454;?#30340;价值。在段惠洁等的研究中,?#29366;稳?#35786;的的肺癌患者的血清CYFRA21-1的总阳性检出率为62.61%,其中鳞癌、腺癌及小细胞肺癌的阳性率?#26469;?#36882;减,?#30452;?#20026;:79.78%>55.75%>35.71%,与其他的研究结果一致。此外,鳞癌患者的血清CYFRA21-1水平显著高于其它病理类型。
           
          CYFRA21-l水?#25509;?#38750;小细胞肺癌患者的临床TNM分期也有密切联系(P<0.05)。TNM分期级别越高,则相应的CYFRA21-l水平越高,在I~Ⅱ期、Ⅲ期和IV期中?#30452;?#20026;3.4、4.69和7.82 ng/ml;阳性检出率也与TNM分期?#25910;?#30456;关,?#30452;?#20026;54.84%<62.5%<79.66%。
           
          三、CYFRA21-1与肺癌的术后检测和预后评价
          何泽来的研究显示,复发组和转移组的血清CYFRA21-1水平均显著高出对照组(P<0.05),CYFRA21-1对肺癌复发和转移的诊断阳性率?#30452;?#20026;56.67%、62.22%。
           
          与局限期相比,广泛期SCLC患者的血清Cyfra21-1的水平显著提高。Ando等?#35828;?#30740;究中,通过单因素分析法证明了Cyfra21-1是显著的独立预后因子,随后的多因素分析再一次证明了Cyfra21-1在预后中的重要价值。在血清Cyfra21-1阴性和阳性患者中,中位生存时间?#30452;?#20026;408 天和165天。Cyfra21-1阴性患者的1年存活率为65.8%,2年存活率也能达32.1%;而在阳性患者中,?#30452;?#20165;为28.0%和9.3%。
           
          Zhang等868名肺癌患者的血清CYFRA21-1、CEA及NSE水平进行了检测研究,结果显示与CEA和NSE相比,CYFRA21-1显示出更强的转移和生存状态相关性。回归分析显示,CYFRA21-1和NSE均是肺癌患者的独立预后因子,但仅CYFRA21-1是SCLC和腺癌的独立预后因子。Zhang等的研究证明了Cyfra21-1对不同分期的肺癌均具有独立预后作用。
           
          四、CYFRA21-1在其他疾病中的应用
          作为一种上皮源性的肿瘤标记物,CYFRA21-1对头颈癌、鼻咽癌等也具有较好的诊断作用,尤其是对中晚期鼻咽癌的诊断作用更大。赵惠柳等的研究中,鼻咽癌患者的血清CYFRA21-1值显著高于正常对照组(P<0.01);CYFRA21-1?#21592;?#21693;癌的阳性检出率为64.4%;且CYFRA21-1阳性率随临床分期进展而逐渐增加。
           
          血清CYFRA21-1的水平对卵巢恶性肿瘤患者的早期诊断、病情监测和疗效评估有重要的临床应用价值。此外,在在宫颈癌、膀胱癌及胃癌中也有不同程度的表达。
           
          五、CYFRA21-1的临床检测——化学发光法
          化学发光法是一类常用的?#32959;?#21457;光光谱分析法,在痕量金属离子、无机及有机化合物检测以及生物领域具有广泛应用。根据一定条件下,发光体系中的待测物的量与体系的发光强度呈线性关系,待测物的浓度即可通过光强进行定量。
           
          鲁米诺法和吖啶酯法?#30452;?#26159;两类具有代表性的化学发光检测体系。前者通过将待测物的抗体或抗原与酶(主要是HRP)相连,通过免疫反应与待测物形?#31579;?#21512;物,随后加入鲁米诺,在NaOH+H2O2的作用下,被HRP催化形成不稳定中间物3-氨基邻苯二酸,其在自发回到基态过程中?#22836;?#20809;子。而吖啶酯法与之不同,待测物的抗体或抗原与吖啶酯类发光底物相连,与待测物发生免疫反应后,在碱性条件下,吖啶酯与H2O2发生反应,生成激发态的N-甲基吖啶酮,随之?#22836;?#20809;子回复到基态。鲁米诺法由于自身发光信号弱,故需在体系中添加信号增强剂。而吖啶酯体系发光效率高,因而无需信号增强剂,且无需催化剂,体系的信噪比高,干扰少。

           

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