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          透景生命体外诊断试剂专业厂商

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          人附睾蛋白4测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

          授权产品

          用于卵巢癌的动态监测及预后判断

          产品概述
          化学发光HE4检测试剂盒

          人附睾蛋白 4 测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

           

          检测指标:HE4(人附睾蛋白 4)

           

          预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白 4 ( Human epididymis protein 4, HE4) 的浓度。

           

          适用机型:Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

           

          样本要求:不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

           

          产品规格:100人份/盒;500人份/盒

           

          保存条件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

           

          注册证号:国械注准20163401438

          指标意义

          人附睾蛋白 4HE4

          卵巢癌患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果

          人附睾蛋白 4 属 WFDC 蛋白家族,最初发现于人附睾上皮,与细胞外蛋白酶?#31181;?#21058;存在很高的同源性, Kirchhoff 等最早从人附睾中克隆获得其全长cDNA, HE4 基因编码一段长度约 13kD 的蛋白前体,其 NH2端为一段 30 个氨基酸的信号肽,剪切后蛋白的第 15 位氨基酸 N-糖基化后成为分泌型糖蛋白,约为 25kD。

          01

          人附睾蛋白 4 最初认为它是一种与精子成熟相关的蛋白酶?#31181;?#21058;。

          02

          人附睾蛋白 4检测卵巢癌在特异性水平为 96%时具有 67%的敏感性。

          03

          人附睾蛋白 4 检测卵巢癌时具有高的灵敏度,人附睾蛋白 4 与 CA125联合使用比单独使用任一种,对恶性肿瘤都具有更为准确的预测性,其灵敏度和特异性?#30452;?#20026; 76%和 95%。

          04

          人附睾蛋白 4 测定试剂盒与 CA125 EIA联合使用,可以帮助评估患上皮细胞型卵巢癌的风险性。

          适用机型

          多个化学发光平台均适用

          Berthold化学发光检测仪LB 960
          Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

          检测原理

          发光原理

          • 发光标记物为吖啶酯,性状稳定,便于试剂长期保存。

          • 光?#22836;?#24555;速集?#23567;?#21457;光效率高、发光强度大

          • ?#20174;?#26080;需催化剂,发光背景低,信噪比高,干扰因素少。

          • 易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少

          • ?#20174;?#28608;发物为氢氧化钠和双氧水

          检测流程

          方法学比较
            吖啶酯 Apase/ HRP 三联吡啶钌
          发光信号 直接化学发光 酶促化学发光 电化学发光
          光信号 闪光 辉光 闪光
          检测速度 快速 较快 快速
          发光效率 ?#32454;?/td>
          灵敏度 ?#32454;?/td>
          影响因素
          检测成本 ?#31995;?/td>
          发光底物 NaOH-H2O2 金刚烷、鲁米诺 电激发
          产品特点

          检测项目全

          20余种肿瘤标志物,涵盖市面上常见检测项目

          多平台

          使用

           

          适用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多种化学发光检测平台

          检测

          更高效

           

          通过简化的操作流程和灵活的指标选择,可为您快速提供所需要的检测结果

          性能

          更优异

           

          采用吖啶酯为发光底物,磁微珠分离灵敏度更高,干扰更少

          性价比

          更高

           

          拥有国?#21183;分实?#21516;时,可进一步降低实验室试剂成本

          与一线进口对照人HE4试剂一致性高:R2=0.9936

          值得医生信赖

          临床参考值:绝经前 HE4 ≤ 74.05pmol/L 绝经后 HE4 ≤ 147.75pmol/L
          批内精密度:3.38%
          室内精密度:4.67%
          线性?#27573;В?0pmol/L~1500pmol/L

          常见肿瘤标志物
          肿瘤标志物名称 英文缩写 主要相关肿瘤 其他相关肿瘤
          甲胎蛋白» AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
          癌胚抗原» CEA 广谱肿瘤标志物 肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
          神经元特异性烯醇化酶» NSE 小细胞肺癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
          细胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
          糖类抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
          糖类抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆囊癌、胆管癌
          鳞状细胞癌抗原» SCCA 宫颈鳞癌 肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
          游离前列腺特异性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
          总前列腺特异性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
          游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位» free-β-hCG 妇科肿瘤、睾丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
          胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初筛敏感指标 — —
          胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初筛敏感指标 — —
          铁蛋白» Ferritin 广谱肿瘤标志物 白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
          β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
          糖类抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
          胃泌素?#22836;?#32957;前体» proGRP 小细胞肺癌 小细胞食管癌、胃肠肿瘤
          人附睾蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
          糖类抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
          肿瘤相关抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、食管癌、肺癌
          糖类抗原50» CA50 胰腺癌、结直肠癌 胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
          配套耗材试剂
          耗材名称 耗材简称 货号 规格
          糖类抗原125校准品 CA125校准品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
          细胞角蛋白19片段校准品 CYFRA21-1校准品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
          甲胎蛋白校准品 AFP校准品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
          癌胚抗原校准品 CEA校准品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
          神经元特异性烯醇化酶校准品 NSE校准品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
          总前列腺特异性抗原校准品 T-PSA校准品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
          游离前列腺特异性抗原校准品 F-PSA校准品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
          糖类抗原19-9校准品 CA19-9校准品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
          鳞状上皮细胞癌抗原校准品 SCCA校准品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
          游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 free-β-hCG校准品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
          铁蛋白校准品 Ferritin校准品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
          β2-微球蛋白校准品 Ferritin校准品 β2-MG校准品 6瓶(4mL/瓶)
          胃蛋白酶原Ⅰ校准品 PGI校准品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
          胃蛋白酶原Ⅱ校准品 PGII校准品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
          卵巢癌是常见的女性生殖器官恶性肿瘤,在女性恶性肿瘤中其发病?#23454;?#19977;,然而因其发?#36136;?#22823;多处于晚期、预后差且复发率高,其死亡率却位居首位!
           
          人附睾蛋白4(HE4)是一种新型的卵巢癌特异性肿瘤标志物,其特异性和灵敏度高于CA125。HE4是由WFDC2基因编码的,?#32959;?#37327;为25kD左右的分泌型糖蛋白,主要在卵巢上皮癌、子宫内膜癌中过量表达,在肺癌和胃癌中也有一定阳性率。HE4的过量表达可促进卵巢癌细胞的增值、浸润和转移。
           
          HE4与卵巢癌
          HE4的过量表达与卵巢癌细胞的增值、浸润和转移密切相关。Moore等及Wang等的报道认为HE4与卵巢癌细胞的粘附、迁移、增殖、肿瘤的生长及化疗抗性等密切相关,可能与表皮生长因子、血管内皮生长因子及胰?#26680;?#26377;关。Zhu等通过全基因组测序,也显示HE4对卵巢癌增殖和转移具有重要作用,同时提出可考虑将HE4作为新的治疗靶点。也有个别研?#24247;?#20986;相反结果,认为HE4在卵巢上皮癌(EOC,卵巢癌的主要形式)的发展过程中可能会起?#31181;?#32454;胞增殖的保护性作用。 
           
          HE4用于卵巢癌的早期诊断
          HE4用于卵巢癌诊断的灵敏度明显高于CA125,尤其是在早期。卢仁泉等对2007-2009年间包括116例EOC患者、40例良性卵巢疾病患者、61例其他肿瘤患者及100名健康者血清的HE4水平进行了测定。结果发现,EOC患者的血清HE4水平显著高于健康对照组、良性卵巢疾病组及其他肿瘤组,各组的浓?#20154;?#24179;依次为:140.0 pmol/L、38.6 pmol/L、39.6 pmol/L以及39.9 pmol/L。HE4对EOC诊断的灵敏度为72.4%,特异度为90.1%,准确性83.6%,阳性和阴性符合率?#30452;?#20026;80.8%和85.0%,可见HE4完全可满足EOC辅助诊断的要求。朱振宁?#32570;?#36739;研究了HE4和CA125用于卵巢癌早期诊断的差异。结果显示,在早期卵巢癌组中,HE4水平显著高于健康对照组及良性肿瘤组,具?#22411;?#35745;学意义(P<0.05),而CA125水平在早期卵巢癌组和良性肿瘤组中无显著差异,而此前Moore等此前也曾报道HE4是鉴别卵巢癌和良性肿瘤的最好指标。此外,朱振宁等的研究中HE4的敏感性和特异性?#30452;?#20026;85%和96%,而CA125相应仅为65%和76%,可见HE4指标的优越性。
           
          HE4用于卵巢癌的疗效和病情监测
          HE4不仅在卵巢癌的早期诊断具有巨大潜力,其在预后评价和疗效监测方面也有重要价值。2008年FDA批准将HE4用于EOC患者的疗效评估?#36879;?#21457;监测。大量研究也证实了HE4在这方面的性能优势。卢仁泉等的研究发现,HE4与卵巢癌的分级、分期具有显著相关性,淋巴结转移患者HE4水平均高于未转移患者(P<0.01)。进展组、稳定组与?#33322;?#32452;(包括完全?#33322;?#21644;部分?#33322;猓?#20043;间的HE4水平变化差异具有显著性(P<0.01),HE4浓?#32570;?#21270;与病情发展间的一致率达82.2%(23/28)。手术治疗成功的患者中,HE4水平普遍?#38470;擔?1/25)。
          Anastasi等将血清HE4水平成功用于卵巢癌病人的疗效预测,通过与CA72-4和CA125结合, 可用于卵巢癌随访的复发监测。结合MDCT,HE4还可用于跟踪进展期卵巢癌患者的淋巴结转移状态。
           
          HE4与其他疾病
          研究显示,HE4在胰腺癌中也会过量表达。O’Neal等研究中,220例的胰腺癌患者中103例有高浓度的HE4蛋白,而在胰腺上皮内瘤变患者中未发现HE4表达。Huang等 的研究中胰腺癌组的HE4水平显著高于对照组,前者平均水平为4.42 ± 0.17 ng/mL,而对照组平均为3.58 ± 0.24 ng/mL(p = 0.006)。回归分析显示,HE4具有胰腺癌独立诊断价值。
           
          吴飞等对子宫内膜癌、功能失调性子宫出血患者及健康对照的血清HE4做了检测,子宫内膜癌组的血清HE4 水平显著高于其他两组,对子宫内膜癌的敏感度和特异性?#30452;?#20026;为43.3%和95%;术后血清HE4水平较术前明显?#38470;怠?br />  
          指标的检测方法——化学发光法
          化学发光法是一种常见的利用化学发光进行待测物浓度测定的?#32959;?#21457;光光谱分析法。在痕量离子分析、无机及有机化合物的检测等诸多领域具有广泛的应用。在医学检验领域,化学发光法与免疫分析法相结合,形成的化学发光免疫分析法(CLIA)兼具了两者高灵敏度?#36879;?#29305;异性的特征,在抗原、半抗原、抗体、激素等指标的检测中具有成熟的应用。其检测原理可概括为:待测物的抗体/抗原与酶或发光底物共价相连,通过抗原抗体?#20174;?#19982;待测物形成免疫复合物。加入酶的发光底物或加入化学发光物的氧化剂,?#20174;?#29983;成的激发态产物?#22836;?#20809;子,即完成化学发光?#20174;Α?#21033;用发光强度与待测物浓度的相关性,可得出待测物浓度。
           
          吖啶酯类发光体系是最常用于CLIA分析的发光体系之一。其检测的流程主要为:待检物的抗体/抗原与发光底物吖啶酯共价?#21058;?#38543;后与待测物发生?#20174;?#29983;成免疫复合物。免疫?#20174;?#23436;成后,在NaOH+H2O2的作用下,吖啶酯?#20174;?#29983;成不稳定的二氧乙烷并分解产生N-甲基吖啶酮,N-甲基吖啶酮在从激发态回复到基态的过程中?#22836;?#20809;子。

           

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