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          透景生命体外诊断试剂专业厂商

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          总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

          授权产品

          用于前列腺癌的辅助诊断、动态监测及预后评价

          产品概述
          化学发光t-PSA检测试剂盒

          总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

           

          检测指标:t-PSA (总前列腺特异性抗原tPSA )

           

          预期用途:本试剂盒用于体外定量测定人血清中总前列腺特异性抗原( total prostate specific antigen, tPSA)的浓度。

           

          适用机型:Berthold化学发光检测仪LB 960Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

           

          样本要求:不抗凝采集管采集静脉血不少于2ml

           

          产品规格:100人份/盒;500人份/盒

           

          保存条件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防冻保存。有效期12 个月。上机稳定性1个月

           

          注册证号:国械注准20153401809

          指标意义

          总前列腺特异性抗原t-PSA

          前列腺肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果

          前列腺特异性抗原( prostate specific antigen,PSA)是人类激肽?#22836;?#37238;基因家族的成员之一,具有丝氨酸蛋白水解酶活性。成熟形态的 PSA 是一条具有 237 个氨基酸的单链糖蛋白,?#32959;?#37327;约 30kD。 PSA 主要有前列腺柱状上皮细胞分泌,高浓度存在于精液中,也一定程度存在于尿液和血清?#23567;?/p>

           

          PSA浓度升高通常和前列腺疾病有关系,包括前列腺炎,良性前列腺增生( BPH),以及前列腺癌等。

           

          fPSA/tPSA 比值与前列腺癌的发生率存在?#21512;?#20851;。

           
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          前列腺腺泡导管腔上皮细胞与毛细血管、淋巴系统间?#22411;?#25972;的基地细胞层和基底膜分隔,前列腺组织细胞产生的 PSA?#32959;?#38590;以透过该屏障进入血?#28023;?#20174;而使人血清中 PSA 维持在?#31995;?#27700;?#20581;?/p>

           

          PSA 在血清中主要有 3 种不同的?#32959;有?#24335;:游离?#32959;有?#24335;存在的 PSA;与 α1复合物的 PSA( PSA-ACT); 与 α2 共价结合物( PSA-α2MG);主要以 PSA- ACT 形式存在 。

           

          前列腺急性感染后 PSA 升高可?#20013;?#32422; 2~3 个月,在此时期内应重复监测血清 PSA 水平,以期为诊断和治?#21697;?#26696;的制定提供依据。

          适用机型

          多个化学发光平台均适用

          Berthold化学发光检测仪LB 960
          Abbott全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr系统

          检测原理

          发光原理

          • 发光标记物为吖啶酯,性状稳定,便于试剂长期保存。

          • 光?#22836;?#24555;速集?#23567;?#21457;光效率高、发光强度大

          • ?#20174;?#26080;需催化剂,发光背景低,信噪比高,干扰因素少。

          • 易于与蛋白质联结且联结后光子产率不减少

          • ?#20174;?#28608;发物为氢氧化钠和双氧水

          检测流程

          方法学比较
            吖啶酯 Apase/ HRP 三联吡啶钌
          发光信号 直接化学发光 酶促化学发光 电化学发光
          光信号 闪光 辉光 闪光
          检测速度 快速 较快 快速
          发光效率 ?#32454;?/td>
          灵敏度 ?#32454;?/td>
          影响因素
          检测成本 ?#31995;?/td>
          发光底物 NaOH-H2O2 金刚烷、鲁米诺 电激发
          产品特点

          检测项目全

          20余种肿瘤标志物,涵盖市面上常见检测项目

          多平台适用

          适用于透景TESMIi200、雅培Abbott ARCHITECT* i2000、博托Centro LB 960 * *等多种化学发光检测平台

          检测更高效

          通过简化的操作流程和灵活的指标选择,可为您快速提供所需要的检测结果

          性价更优异

          采用吖啶酯为发光底物,磁微珠分离灵敏度更高,干扰更少

          性价比更高

          拥有国?#21183;分实?#21516;时,可进一步降低实验室试剂成本

          与一线进口对照T-PSA试剂一致性高:R2= 0.9654 ,值得医生信赖

          临床参考值:t-PSA≤4.0ng/mL
          批内精密度:3.96%
          室内精密度:4.23%
          线性?#27573;В?.008ng/mL~100ng/mL

          常见肿瘤标志物
          肿瘤标志物名称 英文缩写 主要相关肿瘤 其他相关肿瘤
          甲胎蛋白» AFP 原发性肝癌和生殖细胞癌 胚胎细胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、胆道癌、胰腺癌
          癌胚抗原» CEA 广谱肿瘤标志物 肺癌、大肠癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲状腺髓样癌
          神经元特异性烯醇化酶» NSE 小细胞肺癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
          细胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌 肺腺癌、大细胞癌、神经系统瘤
          糖类抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃肠道癌、子宫颈癌
          糖类抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、胆囊癌、胆管癌
          鳞状细胞癌抗原» SCCA 宫颈鳞癌 肺鳞癌、头颈部鳞癌、食管癌及外阴鳞状细胞癌
          游离前列腺特异性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
          总前列腺特异性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些妇科肿瘤和多囊卵巢综合征、乳腺癌
          游离绒毛膜簇性腺激素β亚单位» free-β-hCG 妇科肿瘤、睾丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
          胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初筛敏感指标 — —
          胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初筛敏感指标 — —
          铁蛋白» Ferritin 广谱肿瘤标志物 白血病、原发性肝癌、乳腺癌、肺癌
          β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴细胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宫颈癌
          糖类抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、结直肠癌
          胃泌素?#22836;?#32957;前体» proGRP 小细胞肺癌 小细胞食管癌、胃肠肿瘤
          人附睾蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宫内膜癌
          糖类抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、结直肠癌、肺癌、卵巢癌
          肿瘤相关抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、结直肠癌 肝癌、食管癌、肺癌
          糖类抗原50 CA50 胰腺癌、结直肠癌 胃癌、胆囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
          配套耗材试剂
          耗材名称 耗材简称 货号 规格
          糖类抗原125校准品 CA125校准品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
          细胞角蛋白19片段校准品 CYFRA21-1校准品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
          甲胎蛋白校准品 AFP校准品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
          癌胚抗原校准品 CEA校准品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
          神经元特异性烯醇化酶校准品 NSE校准品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
          总前列腺特异性抗原校准品 T-PSA校准品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
          游离前列腺特异性抗原校准品 F-PSA校准品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
          糖类抗原19-9校准品 CA19-9校准品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
          鳞状上皮细胞癌抗原校准品 SCCA校准品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
          游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位校准品 free-β-hCG校准品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
          铁蛋白校准品 Ferritin校准品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
          β2-微球蛋白校准品 Ferritin校准品 β2-MG校准品 6瓶(4mL/瓶)
          胃蛋白酶原Ⅰ校准品 PGI校准品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
          胃蛋白酶原Ⅱ校准品 PGII校准品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
          一、前列腺癌的背景及相关指标
          前列腺癌是发病?#39318;?#39640;的男性生殖器恶性肿瘤,在欧美国家其病死?#35797;?#24694;性肿瘤中仅次于肺癌,?#25317;?#20108;位。由于前列腺癌早期症状隐匿,不易被察觉,通常确诊时已?#20004;?#23637;期;而另一方面,前列腺癌进展缓慢,被发现前常有6-12年的发展时间,因此早期诊断及时治疗至关重要。
           
          前列腺特异性抗原(PSA)是前列腺上皮细胞分泌的一种丝氨酸蛋白酶,是精浆的主要成?#31181;?#19968;。正常情况下,血清中的PSA含量很低在前列腺癌发生时, 正常的腺管组织遭到破坏,血清中PSA的量可达正常前列腺的30倍,因而血清PSA的检测对于前列腺癌的早期诊断筛查具有重要的临床意义。
           
          二、前列腺癌的早期诊断
          PSA的参考值为<4ng/ml,然而在PSA 灰色区(4-10ng/ ml)内均活检,前列腺癌的阳性?#24335;?#20026;25%左右,大部分人是由良性前列腺增生引起的。通过测定血清PSA的两种形态,即游离PSA(F-PSA)和总PSA(T-PSA),计算F-PSA/T-PSA的百?#33268;剩?#21487;大大减少这种假阳性的几率。
          如白?#24247;?#25253;道, 以PSA<4 ng/ml为参考值, PSA对前列腺诊断的灵敏度为90 %, 但特异性<30 %。而刘贺亮等的报道中, PSAD对前列腺癌诊断的敏感性达94.4%, 特异性达75%。?#26448;?#29926;尔等的研究中发现,前列腺癌组患者血清PSA水平和PSAD值均明显高于前列腺增生组患者(P <0.01);PSA阈值定为4 ng/ ml 时, 前列腺癌检测敏感性、特异性、阳性预测值?#30452;?#20026;89.29%、59.26%、43.10%。PSAD阈值为15%时,前列腺癌检测敏感性、特异性、阳性预测值?#30452;?#20026;81.82 %、80.85 %、66.67 %。PSA和PSAD在前列腺癌诊断中均有一定的价值, PSAD 的诊断价值可能更大。
           
          三、前列腺癌分期
          Stamey等的研究显示,血清PSA的水?#25509;?#32959;瘤分期有直接的联系。用PSA指标进行前列腺癌诊断时,对于血清PSA浓度在4-10 ng/mL?#27573;?#20869;的前列腺癌病例,约70%处于包囊内1期或2期,而当PSA水平> 10 ng/mL时,该比例仅占45%。Oesterling等的研究中,血清PSA水平< 10 ng/mL时,发生转移的比例<0.5%。
          马亚飞研究分析了275例前列腺癌患者的数据,发现血清tPSA越高,临床分期、穿刺及术后Gleason评分可能越高,呈显著的正相关性(P<0.01);PSA在0-4ng/ml时,f/t PSA与穿刺Gleason评分呈?#21512;?#20851;,而与临床分期无关;4-10ng/ml时,f/t PSA无显著的预测价值。
          孙叶繁等在TPSA>10ng/ml时,血清TPSA、PSAD与Gleason评分?#25910;?#30456;关性,f/t PSA与Gleason评分呈?#21512;?#20851;性。TPSA、PSAD、Gleason评分与临床分期?#25910;?#30456;关性,f/t PSA与临床分期呈?#21512;?#20851;性,TPSA是影响前列腺癌进展到临床Ⅲ、Ⅳ期的最主要影响因素。

          四、患癌风险计算
          美国癌症协会推荐:PSA在4-10ng/ml?#27573;?#20869;时,前列腺癌的患癌风险为25%;而当PSA>10ng/ml时,罹患前列腺癌的风险则增至67%,并建议50岁以上,预计至少还能存活10年的男性,应每年做一次PSA检测。

          五、影响PSA水平的其他因素
          前列腺的检查操作会对PSA的水平造成影响,如直肠指检后T-PSA水平会轻微上升,前列腺活检则会导致T-PSA的显著性升高,前列腺检查对F-PSA的水平也同样有较大影响。
          研究证明,正常男性中,F-PSA和T-PSA的浓?#26579;?#20250;随着年龄的增长而升高,F-PSA/T-PSA的水平相对较稳定。但F-PSA/T-PSA的值会受手术史及药物治疗?#36820;?#24433;响。
          此外,在女性的乳腺、卵巢?#30333;?#23467;内膜等组织以及血清、乳汁及胎儿羊水中也可检测到PSA。

          六、指标的临床检测——化学发光法
          化学发光法是在痕量元素测定、无机物和有机物含量测定及生命科?#32908;?#21307;学等领域具有广泛应用的常用分析方法。由于在一定条件?#27573;?#20869;,化学放光体系中?#20174;?#29289;浓度与体系的发光强度成正比,因而利用仪器对体系的化学发光强度进行测定,即可确定待测物的浓?#20154;健?#31616;言之,化学发光法即是利用化学发光测定?#20174;?#29289;浓度的一套方法。
          在临床检验领域,如肿瘤标志物的检测,常用的是化学发光免疫分析法,即通过将待测物的抗体或抗原与酶或发光底物相连并与待测物发生免疫?#20174;Γ?#38543;后加入酶的发光底物或发光底物的氧化物并发生化学发光?#20174;Γ?#36827;而通过光强的测定确定待测物浓度。吖啶酯法是其中最常使用的方法之一。该?#20174;?#20307;系中,待测物的抗体或抗原与吖啶酯相连,随后与待测物发生免疫?#20174;?#24418;?#31579;?#21512;物,在NaOH+H2O2的作用下,吖啶酯?#20174;?#29983;成激发态的N-甲基吖啶酮,并?#22836;?#20809;子回到基态。

           

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